【赫西儀器轉(zhuǎn)刊】血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

1. 總則

1.1為加強(qiáng)血站實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)和管理，確保血液檢測(cè)的準(zhǔn)確性，保證臨床用血安全，根據(jù)《血站管理辦法》，制定本規(guī)范。

1.2本規(guī)范是血站實(shí)驗(yàn)室實(shí)施血液檢測(cè)的基本準(zhǔn)則，適用于開(kāi)展血液檢測(cè)的所有血站實(shí)驗(yàn)室。

1.3開(kāi)展血液檢測(cè)的血站實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。

2. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)

2.1應(yīng)建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程，保證與血液檢測(cè)相關(guān)的所有活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

2.2實(shí)驗(yàn)室所有員工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測(cè)質(zhì)量的最終負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)聘任實(shí)驗(yàn)室主管，合理、有效配置血液檢測(cè)所需資源。實(shí)驗(yàn)室主管為血液檢測(cè)質(zhì)量的具體負(fù)責(zé)人，對(duì)血液檢測(cè)全過(guò)程負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)。

3. 組織與人員

3.1應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從血液標(biāo)本的接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程及其支持保障等需求。

3.2應(yīng)建立和實(shí)施人力資源管理程序，應(yīng)規(guī)定各類崗位的任職資格、職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。

3.3實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者生物學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，5年以上血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷，接受過(guò)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)，具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地組織和實(shí)施血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作，對(duì)血液檢測(cè)中有關(guān)問(wèn)題能做出正確判斷和處理，并能對(duì)血液檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)結(jié)論負(fù)全面責(zé)任。

3.4血液檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)定資格，具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和技能。具有高、中、初級(jí)資格的檢驗(yàn)技術(shù)人員比例要與血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)。不具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格者不得從事血液檢測(cè)的技術(shù)工作。

3.5新增加的血液檢測(cè)人員應(yīng)具備高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者生物學(xué)專業(yè)專科以上學(xué)歷，其中本科以上學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上。

3.6血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，并通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生行政主管部門舉行的專業(yè)資格考試，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室隸屬血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗。

3.7血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性。

3.8血液檢測(cè)人員應(yīng)接受血液檢測(cè)相關(guān)文件和實(shí)踐的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明能夠勝任血液檢測(cè)工作。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。

3.9血液檢測(cè)人員應(yīng)接受與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律意義的培訓(xùn)，并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明能夠勝任，才能允許在文件或記錄上簽名。應(yīng)登記和保存員工的簽名，并應(yīng)定期更新以及將先前的記錄存檔。

3.10應(yīng)有專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)、職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。

3.11應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室全員會(huì)議制度，在質(zhì)量管理和技術(shù)層面進(jìn)行討論和研究。應(yīng)保存會(huì)議記錄。

4. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件

4.1應(yīng)建立和保持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過(guò)程，應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。

4.2應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目至少包括：

4.2.1標(biāo)本的管理

4.2.2儀器與設(shè)備的使用和維護(hù)

4.2.3試劑的管理

4.2.4血液檢測(cè)技術(shù)與方法

4.2.5檢測(cè)結(jié)果與檢測(cè)報(bào)告

4.2.6安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制等

4.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容一般應(yīng)包括目的、職責(zé)、適用范圍、原理、所需設(shè)備與材料、步驟與方法、結(jié)果的判斷、解釋和報(bào)告、質(zhì)量控制、記錄等要素。

5. 實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施

5.1實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233-2002）中的規(guī)定。

5.2實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的需求，以保證安全有效地實(shí)施血液檢測(cè)。

5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持衛(wèi)生和整潔，環(huán)境溫度和濕度應(yīng)符合要求。應(yīng)有安全防護(hù)與急救設(shè)施。

5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急電源，以保證血液檢測(cè)業(yè)務(wù)正常進(jìn)行。

5.5應(yīng)根據(jù)檢測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)檢測(cè)作業(yè)區(qū)，至少包括樣本接收、處理和貯存區(qū)，試劑貯存區(qū)，不同類型檢測(cè)項(xiàng)目作業(yè)區(qū)。其他特殊區(qū)域的布局應(yīng)符合相應(yīng)的要求。

5.6員工生活區(qū)應(yīng)具配備適宜的生活設(shè)施，包括衛(wèi)生、休息、更衣等場(chǎng)所和設(shè)施。員工休息區(qū)與作業(yè)區(qū)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。

5.7對(duì)于危險(xiǎn)品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放和使用。

5.8消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定。
```
 
```
```
6. 設(shè)備
```
6.1設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作的需求。

6.2應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)等管理程序，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計(jì)量器具應(yīng)有檢定合格標(biāo)識(shí)。

6.3大型和關(guān)鍵設(shè)備及其檔案應(yīng)有專人管理，應(yīng)有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，以防止誤用。

6.4應(yīng)制定血液檢測(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施應(yīng)不影響血液檢測(cè)質(zhì)量。

7.試劑與材料

7.1應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序。應(yīng)包括試劑與材料的評(píng)估、選購(gòu)、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫(kù)存管理。所使用的試劑和材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求。

8. 安全與衛(wèi)生

8.1應(yīng)遵從《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（G B19489-2004）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233－2002）的要求。

8.2應(yīng)建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序，應(yīng)覆蓋從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程。

8.3應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

9. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

9.1應(yīng)建立和使用血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)從標(biāo)本接收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。

9.2血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)，應(yīng)負(fù)責(zé)安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)，應(yīng)提供血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說(shuō)明書(shū)。

9.3應(yīng)建立和實(shí)施計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以及使用后的評(píng)估程序。

9.4應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保血液檢測(cè)正常進(jìn)行。

10. 血液檢測(cè)的標(biāo)識(shí)及可追溯性

10.1應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序，確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方法與過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。

11. 實(shí)驗(yàn)室記錄

11.1應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于記錄的各項(xiàng)規(guī)定。

11.2應(yīng)建立和保持完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

11.3實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄應(yīng)由所隸屬血站的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理，符合國(guó)家法規(guī)的要求。

12. 檢測(cè)前過(guò)程的管理

12.1應(yīng)制定并向用戶和獻(xiàn)血者（患者）提供實(shí)驗(yàn)室信息。

12.1.1在編寫(xiě)向用戶提供的實(shí)驗(yàn)室信息時(shí)應(yīng)與用戶溝通，應(yīng)及時(shí)更新，應(yīng)包括檢測(cè)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)室的地理位置、正常工作時(shí)間、正常工作時(shí)間以外的服務(wù)或值班的細(xì)節(jié)、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵成員的聯(lián)系方式、送檢申請(qǐng)的填寫(xiě)說(shuō)明、標(biāo)本的質(zhì)量要求、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告的時(shí)間和方式、提供臨床咨詢和解釋的方式。

12.1.2在編寫(xiě)向獻(xiàn)血者（患者）提供的信息應(yīng)與獻(xiàn)血者（患者）或其代表溝通，應(yīng)及時(shí)更新，應(yīng)包括準(zhǔn)備檢測(cè)的指導(dǎo)及檢測(cè)程序的解釋。

12.2應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本送檢申請(qǐng)程序，應(yīng)包括受檢者身份的惟一性標(biāo)識(shí)、檢測(cè)申請(qǐng)者的標(biāo)識(shí)與聯(lián)系方式、標(biāo)本類型、標(biāo)識(shí)、采集和接收時(shí)間、申請(qǐng)檢測(cè)項(xiàng)目、緩急的狀態(tài)、檢測(cè)結(jié)果送達(dá)地點(diǎn)等。

12.3應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本采集程序，應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制，確保標(biāo)本質(zhì)量。采集標(biāo)本應(yīng)征得受檢者知情同意。應(yīng)防止標(biāo)本的登記和標(biāo)識(shí)發(fā)生錯(cuò)誤。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提供咨詢。

12.4應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本運(yùn)送程序，確保標(biāo)本運(yùn)送安全和標(biāo)本質(zhì)量。應(yīng)建立標(biāo)本運(yùn)送記錄。

12.5應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本接收和處理程序，應(yīng)包括標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時(shí)間和質(zhì)量檢查，標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息的核對(duì)，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理，以及拒收標(biāo)本理由和回告方式。應(yīng)建立標(biāo)本的接收和處理記錄。

13. 檢測(cè)過(guò)程的管理

13.1應(yīng)確定血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法，并符合法規(guī)和用戶的要求。

13.2血液檢測(cè)方法和檢測(cè)程序應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)后才能投入使用。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)包括人員、設(shè)備、試劑、檢測(cè)條件、檢測(cè)結(jié)果判讀和檢驗(yàn)結(jié)論的判定，確保其符合預(yù)期的要求。

13.3應(yīng)嚴(yán)格遵從既定的檢測(cè)程序。應(yīng)對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測(cè)條件、人員和操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果的判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)的傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?span lang="EN-US">

13.4應(yīng)建立和實(shí)施與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的內(nèi)部質(zhì)量控制程序，應(yīng)包括：

13.4.1質(zhì)控品的技術(shù)要求。

13.4.2質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。

13.4.3質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法。

13.4.4質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果與試驗(yàn)運(yùn)行狀態(tài)關(guān)系的判定標(biāo)準(zhǔn)。

13.4.5失控的調(diào)查分析、處理和記錄。

14. 檢測(cè)后過(guò)程的管理

14.1應(yīng)建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析和檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

14.1.1檢測(cè)結(jié)果的分析和檢測(cè)結(jié)論的判定應(yīng)由勝任并經(jīng)過(guò)授權(quán)的資深技術(shù)人員進(jìn)行。

14.1.2檢測(cè)結(jié)論的簽發(fā)應(yīng)以檢測(cè)批次進(jìn)行（以包含完整的各類對(duì)照的具體檢測(cè)標(biāo)本數(shù)量為一批）。

14.1.3應(yīng)首先對(duì)待簽發(fā)的一批標(biāo)本的檢驗(yàn)過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行綜合分析和系統(tǒng)審核，并確定該批檢測(cè)的正確性和有效性。

14.1.4應(yīng)根據(jù)既定的檢驗(yàn)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一份檢測(cè)標(biāo)本做出檢測(cè)結(jié)論的判定。

14.1.5檢測(cè)報(bào)告應(yīng)完整、明晰。檢測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱、標(biāo)本信息、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、檢測(cè)設(shè)備及試劑、檢測(cè)結(jié)果、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)結(jié)論、檢測(cè)者和檢測(cè)報(bào)告者的簽名和日期。

14.1.6應(yīng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測(cè)報(bào)告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期。

14.2應(yīng)建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告收回和重新簽發(fā)的管理程序，明確規(guī)定應(yīng)收回和重新簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告和責(zé)任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及負(fù)面效應(yīng)的處理程序。

14.3應(yīng)建立和實(shí)施臨床咨詢的管理程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)和授權(quán)的人員提供檢測(cè)咨詢。

14.4應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本的保存管理程序，檢測(cè)后標(biāo)本的保存時(shí)間應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。應(yīng)建立標(biāo)本的保存記錄。

14.5應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。應(yīng)建立標(biāo)本的銷毀記錄。

14.6應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，制定疫情報(bào)告程序，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向有關(guān)部門報(bào)告疫情。

15. 監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)

15.1應(yīng)建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，分析差錯(cuò)產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯(cuò)的原因，以防止類似差錯(cuò)的再次發(fā)生。

15.2應(yīng)建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每半年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成審核報(bào)告，應(yīng)包括審核發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。

15.3應(yīng)參加國(guó)家衛(wèi)生行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評(píng)估。應(yīng)建立和實(shí)施外部質(zhì)量評(píng)估程序。應(yīng)以日常檢測(cè)相同的方式對(duì)外部質(zhì)量評(píng)估的樣品進(jìn)行檢測(cè)和判定。應(yīng)全面分析外部質(zhì)量評(píng)估結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。

15.4在國(guó)家衛(wèi)生行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目中，其年不符合率應(yīng)小于20%。
```
 
```
```
16.   附    則
```
16.1本規(guī)范由國(guó)家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋、修訂。

16.2本規(guī)范自年月日起實(shí)施。

附件1 經(jīng)血傳播病原體感染檢測(cè)基本要求

附件2 免疫血液學(xué)檢測(cè)基本要求（另行發(fā)布）
附件1    經(jīng)血傳播病原體感染檢測(cè)基本要求

第一條   對(duì)血液實(shí)行經(jīng)血液傳播病原體感染強(qiáng)制性篩查項(xiàng)目及其檢測(cè)方法和檢測(cè)結(jié)論的判定標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）   乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），檢測(cè)方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果呈無(wú)反應(yīng)性為該項(xiàng)目檢測(cè)合格。

（二）   抗丙型肝炎病毒抗體（抗-HCV），檢測(cè)方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果呈無(wú)反應(yīng)性為該項(xiàng)目檢測(cè)合格。

（三）   抗人類免疫缺陷病毒抗體（抗-HIV1和2），檢測(cè)方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果呈無(wú)反應(yīng)性為該項(xiàng)目檢測(cè)合格。

（四）   梅毒感染血清標(biāo)志物，檢測(cè)方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)或血清反應(yīng)素試驗(yàn)，但應(yīng)有一次檢測(cè)采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)。血清反應(yīng)素試驗(yàn)應(yīng)采用TRUST或RPR。檢測(cè)結(jié)果呈無(wú)反應(yīng)性為該項(xiàng)目檢測(cè)合格。

（五）   丙氨酸氨基移換酶（ALT），檢測(cè)方法為賴氏法、酶動(dòng)力學(xué)法，檢測(cè)結(jié)果在正常參考值高限以下為該項(xiàng)目檢測(cè)合格。

第二條   經(jīng)血傳播病原體感染特異性標(biāo)志物的強(qiáng)制性篩查項(xiàng)目，應(yīng)使用不同廠商生產(chǎn)的試劑和不同的人員對(duì)血液標(biāo)本進(jìn)行兩次檢測(cè)。

第三條   實(shí)驗(yàn)室的基本設(shè)備應(yīng)包括離心機(jī)、溫箱、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生化分析儀、全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、各種冷藏冷凍設(shè)備及其他專用設(shè)備。應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，定期校準(zhǔn)和維護(hù)。

第四條   應(yīng)建立和實(shí)施試劑的管理程序，應(yīng)包括：

（一）   試劑的評(píng)估程序，包括生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)，試劑的技術(shù)要求。試劑的生產(chǎn)商應(yīng)具有國(guó)家規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。免疫學(xué)檢測(cè)試劑的生產(chǎn)商應(yīng)通過(guò)GMP認(rèn)證，供貨商應(yīng)具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。ELISA試劑應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品與生物制品檢定機(jī)構(gòu)的批批檢定。

（二）   試劑的確認(rèn)程序，包括實(shí)施確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接受標(biāo)準(zhǔn)。每批試劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

（三）   試劑的庫(kù)存管理程序，應(yīng)包括試劑的貯存條件和庫(kù)存量的監(jiān)控。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

第五條   應(yīng)建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制程序，其基本要求如下：

（一）   實(shí)施HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2以及抗-Tp檢測(cè)時(shí)，每批次（最大量為每一酶標(biāo)板，最小量為實(shí)際檢測(cè)標(biāo)本數(shù)）均應(yīng)同時(shí)進(jìn)行質(zhì)控品的檢測(cè)。

（二）   質(zhì)控品應(yīng)包括試劑盒質(zhì)控品和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控品。HBsAg檢測(cè)還應(yīng)包括0.5 ng/ml的質(zhì)控品。ALT檢測(cè)應(yīng)包括臨界值質(zhì)控品。

（三）   實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控品的技術(shù)要求包括，其性質(zhì)應(yīng)與檢測(cè)樣本相同，應(yīng)為弱反應(yīng)性（試劑盒規(guī)定的臨界值的2～3倍），每批應(yīng)有足夠的量，能夠使用一年以上，應(yīng)進(jìn)行小量分裝保存，穩(wěn)定至少一年以上，不應(yīng)重復(fù)凍融使用。

（四）   應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)資料確定內(nèi)部質(zhì)控規(guī)則。應(yīng)對(duì)同一批內(nèi)部質(zhì)控品以2～3批試劑（每批試劑檢測(cè)20～30批次）的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定控制規(guī)則。

（五）   試驗(yàn)有效性判斷的基本標(biāo)準(zhǔn)是，試劑盒質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合試劑盒要求，弱反應(yīng)性質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要求，HBsAg檢測(cè)項(xiàng)目還應(yīng)檢出0.5 ng/ml的質(zhì)控品。

（六）   當(dāng)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行分析和查找原因，實(shí)施改進(jìn)并保留記錄。

第六條   應(yīng)建立對(duì)初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步檢測(cè)程序。所有初次反應(yīng)性標(biāo)本應(yīng)使用與初次檢測(cè)相同的試劑和方法進(jìn)行雙孔復(fù)檢。兩孔復(fù)檢結(jié)果均為無(wú)反應(yīng)性時(shí)，則判定該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果為無(wú)反應(yīng)性。一孔以上復(fù)檢結(jié)果具有反應(yīng)性時(shí)，則判定該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果為有反應(yīng)性。

第七條   完成檢測(cè)后的血清或血漿標(biāo)本，應(yīng)在≤—15ºC的條件下保存至《血站管理辦法》規(guī)定的期限。

第八條   抗-HIV復(fù)檢仍呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本應(yīng)送交HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。

了解更多離心機(jī)，更多濃縮儀，歡迎點(diǎn)擊赫西儀器
上一篇：【赫西儀器轉(zhuǎn)刊】食品安全事件大匯總（十一）
下一篇：【赫西儀器轉(zhuǎn)刊】微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則
相關(guān)鏈接：
離心機(jī)在天然橡膠提純加工的應(yīng)用
赫西巧手修復(fù)Eppendorf 5415R小型高速離心機(jī)
在安徽師范大學(xué)展開(kāi)針對(duì)赫西離心機(jī)宣傳展覽
離心機(jī)使用注意事項(xiàng)
我們應(yīng)該怎樣選購(gòu)離心機(jī)
離心機(jī)如何選擇離心管
赫西展會(huì)去哪兒，離心機(jī)遙指福州高儀展
如何高效的選擇迷你離心機(jī)
赫西離心機(jī)出席優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)境的調(diào)研會(huì)

亚洲av无码久久精品狠狠爱浪潮,美女裸体18禁免费网站,韩漫在线看漫画免费观看 ,国产三级黄色片在线观看

收藏本站

【赫西儀器轉(zhuǎn)刊】血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

1. 總則

2. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)

3. 組織與人員

10. 血液檢測(cè)的標(biāo)識(shí)及可追溯性

11. 實(shí)驗(yàn)室記錄

12. 檢測(cè)前過(guò)程的管理

13. 檢測(cè)過(guò)程的管理